张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市

文章预览

8月21日， 劲方医药 宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 氟泽雷塞（fulzerasib）单药注册性研究在对标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC受试者当中开展，最新研究结果已在《胸部肿瘤学杂志》发表。研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83. ………………………………