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张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市

你好张江  · 公众号  ·  · 2024-08-22 18:00

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8月21日, 劲方医药 宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片,GFH925/IBI351)上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。此前,氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂,获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌(CRC)患者。 氟泽雷塞(fulzerasib)单药注册性研究在对标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC受试者当中开展,最新研究结果已在《胸部肿瘤学杂志》发表。研究结果显示,氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日,共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解率(cORR)达49.1% (95% CI: 39.7-58.6);疾病控制率(DCR)达90.5% (95%CI: 83. ………………………………

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