江苏省药监局飞检：2家医疗器械生产企业被停产整改

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5月24日，江苏省药监局官网发布2则医疗器械生产企业被采取暂停生产风险控制措施的通知。 通知显示，江苏省药监局于近期对 苏州贝茵科技股份有限公司和扬州慧科电子有限公司 开展飞行检查，检查发现，上述公司 质量管理体系存在严重缺陷 ，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 根据有关规定，该局要求上述公司收到该通知后 立即暂停生产医疗器械 ，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。 通知还明确，上述企业如对该通知书不服，可以自收到之日起60日内向江苏省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。 文中内容来源于江 ………………………………