基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析

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（点击图片 查看详情） 摘要  目的： 介绍FDA发布的远程监管评估相关指南，并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析，为行业提供参考。 方法： 介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南，并基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析，提出参考建议。 结果： FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比，其缺陷条款以及发布时间上均有特点。 结论： 远程监管评估作为一种新的监管工具，有其独特的优势和不足之处，给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。 美国国会制定的《联邦食品、药品和化妆品法》[The Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（FD Act），以下简称FD 法案]授予了美国FDA确保美国药品安全性、有效性和质量可控性的权力。FD＆C法案第704章节对检查进行了 ………………………………