​FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求

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美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为 《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》 的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人可能不同意 FDA 的意见，并且由于这些分歧通常涉及复杂的问题，因此制定程序以确保对申请人的担忧进行公开和及时的考量非常重要。指南中的程序和政策旨在正式确立 FDA 当前和历史做法，并促进申请人和 FDA 之间对符合资格的请求的快速和公平解决。 指南提供了申请人在提出复议请求之前要考虑的信息，提交复议请求的程序，以及 FDA 对此类请求的回应流程。 指南指出，申请人如果不同意与 ANDA 相关且具有科学意义的 FDA 监管行动，可以通过复议请求进行适当处理，这类监管 ………………………………