主要观点总结
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含10条指导原则，涉及预期用途、整个生命周期的专家评估、机器学习质量管理规范的国际合作等。指导原则与其他国家如美国、英国和加拿大的相关文件相符但有差异。
关键观点总结
关键观点1: IMDRF发布机器学习质量管理规范指导原则
共包含10条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。
关键观点2: 指导原则与国际标准相符并推动国际合作
IMDRF表示这些指导原则呼吁国际标准组织、国际监管机构和其他合作机构采取行动，推进GMLP在医疗技术和医疗保健领域的应用。
关键观点3: 指导原则涉及网络安全和参照标准的选择
指导原则包括确保器械设计精良并考虑到当前最佳的网络安全实践，以及确保用于开发产品的参照标准符合预期用途，包括开发适合用途的参照标准的公认方法。
关键观点4: 考虑人为因素在器械性能中的重要性
文件中的另一重要原则是考虑人为因素，如正常用户技能、用户专业知识、用户对模型输出和局限性的理解以及用户错误在产品性能中的考量。
关键观点5: 与三国更新内容比较差异明显
虽然GMLP指导原则与美国FDA、加拿大卫生部和英国MHRA的指导原则相符，但差异在于不考虑透明度的某些细节和人类为中心的设计考量等方面，特别是最新更新的内容。
文章预览
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。 IMDRF 发布的指导原则与 美国、英国和加拿大监管机构 2021 年发布的文件相同 。IMDRF 表示，“文件中提出的 10 项机器学习质量管理规范（GMLP）指导原则呼吁国际标准组织、国际监管机构和其他合作机构采取行动，进一步推进 GMLP。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，以指导监管政策和监管指南。” IMDRF 补充指出，这些指导原则可用于采纳来自其它专业领域的实践，使其适应医疗技术和医疗保健领域，并为该领域开发新实践。 其它原则包括确保器械设计精良并考虑到当前最佳的网络安全实践，以及确保用
………………………………
