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医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件，后者即医疗器械软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况也可以随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，一般随医疗器械进行整体注册。 如果医疗器械或体外诊断医疗器械企业的产品含有医疗器械软件，企业在准备国内注册资料、CE认证技术文件或者是FDA认证资料时，都被要求提供器械的软件描述文档。为了更加有效地对软件描述文档进行审查，各个监管机构也及时出台了相关的指南文件。FDA于2023年6月14日发布了最新的软件文档指南文件，在该指南文件中将软件描述文档分成了两种类型:基本文档和增强文档，和之前的要求有较大不同。欧盟在2020年3月份发布了医疗器械软件临
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