FDA阐明对研究性药物的GMP期望

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美国 FDA 药品审评与研究中心（CBER）在 9 月 4 日的公开网络研讨会上明确表示，FDA 不要求申办人在产品进入 II 期研究之前就完成商业生产流程并完全符合现行药品质量管理规范（CGMP）。FDA 鼓励制药商在临床开发过程中逐步深化对其生产工艺的理解。 研讨会上，产品质量评价办公室处长 Paresma Patel 指出，申办人在讨论化学、生产和控制（CMC）问题时，最常向 FDA 询问的问题之一就是应在哪个开发阶段开始符合 CGMP 流程。 Patel 解释指出，在与申办人的早期沟通中，FDA 并不期望企业在早期开发阶段就开发出完全符合 CGMP 要求的生产工艺。“这些法规侧重于商业生产，可能不适用于 I 期研究。”她提到，FDA 对 I 期研究中的研究用药物的 CGMP 有具体指南。 2008 年，FDA 免除了 I 期研究中的研究性药物的大多数 CGMP 要求 ，以“简化和促进”药物开发，同时 ………………………………