识林IPEM联合讲座：FDA对GMP合规的要求

文章预览

美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie 发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出 ，他们通过量化分析发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 换句话说，他们认为FDA派来中国的检查员太宽松了。具体来说，一名检查员在中国执行的 23 次检查中有 20 次（85%）没有发现任何合规问题，而这名检查员同期在美国境内的检查几乎有一半检查发现了合规问题。对比之下，有 16 名 FDA 检查员在印度执行了 325 次检查，在每次检查中都发现了合规问题。作为衡量标准，委员会审查了 3 名在专业上享有严谨声誉的检查员的检查结果，在中国检查的合规率仅为 6.7% 至 11.4%，而印度 ………………………………