一IVD上市公司产品，纳入创新医疗器械！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 近日，国家药监局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布公示， 艾德生物“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒”（简称：“HRD试剂盒”）进入创新医疗器械特别审查程序，是我国目前唯一被纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，也是艾德生物第三个获得NMPA“创新医疗器械”认定的产品。 HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP -核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前需要检测HRD状态。 此前，美国企业垄断了全球HRD检测市场。 艾德生物采用自主专利的ADx-GSS®智能算法研发出HRD试剂盒，打破美国企业的独家垄断。 艾德生物HRD试剂盒在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患者的位点，全面满足国 ………………………………