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8月20日,CDE官网显示,赛诺菲的 替利珠单抗( teplizumab/ PRV-031,美国商品名为 Tzield )拟纳入优先审评,用于延缓 成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从 2期 进展至3期的速度。该产品已在 2022年11月获FDA批准上市 。 替利珠单抗是 MacroGenics开发的一款CD3单抗, 通过与效应T细胞表面的CD3结合,抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击,从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后,构成了Fc受体非结合(FNB)区域,可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。 2007年10月,礼来与MacroGenics达成协议,以6.41亿美元的总交易额获得替利珠单抗的开发与商业化权益。不过,礼来在三年后终止了双方的合作。2018年5月, Provention Bio从MacroGenics手中收购了替利珠单抗的所有权益,并将其作为核心产品,公司也基于此募资5600万美元IPO。2022年10月,赛
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