主要观点总结
默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗的一项新适应症在中国国家药监局官网获得批准。该药物联合其他药物用于一线治疗特定类型的胃癌患者。这是帕博利珠单抗在中国获批的第十四个适应症。批准基于全球3期临床研究KEYNOTE-811的数据。
关键观点总结
关键观点1: 帕博利珠单抗新适应症的获批
帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
关键观点2: 帕博利珠单抗的适应症数量
帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到14个，此次新适应症的获批将进一步为PD-L1表达阳性（CPS≥1）的HER2阳性胃癌患者带来个性化治疗方案。
关键观点3: KEYNOTE-811研究的主要成果
KEYNOTE-811是一项随机双盲3期试验，数据显示帕博利珠单抗组合疗法在胃癌治疗中显示出较高的疗效和安全性。该研究达到两个主要终点：显著延长患者的PFS和OS。
关键观点4: 帕博利珠单抗的疗效数据
在KEYNOTE-811研究中，帕博利珠单抗组合疗法组的ORR达到74%，显著高于对照组的52%。此外，帕博利珠单抗组合疗法还将患者疾病进展或死亡风险降低了28%。
文章预览
6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）的 抗PD-1单抗帕博利珠单抗 又一项新适应症上市申请获得批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估 肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 患者的一线治疗 。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 截图来源： NMPA官网 据悉，此次 帕博利珠单抗 新适应证的获批是基于全球3期临床研究 KEYNOTE-811 的数据。据默沙东公开资料介绍， K EYNOTE-811是一项随机双盲3期试验，招募了约732名患者。 双主要终点是盲态独立中心审评根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间和安全性。 2021年5月，
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