CDE共性问题探讨：缓控释制剂技术审评

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限时免费！攻克缓控释制剂研发及产业化难点！ 一、化学仿制药缓释制剂每个时间点的溶出度范围应如何拟定？ 答：这个问题在《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》中有明确要求，即：化学仿制药缓释制剂一般应规定每个时间点上下浮动范围不得超过 20％（即±10％）。某些情况下，偏差浮动可适当放宽至25％以内；如超过25％的限度，则可能影响到产品的体内行为，建议进行生物等效性试验，验证上下限之间生物等效。即使参比制剂控制范围较宽泛，仿制制剂也应严格按照指导原则进行要求，建议大家关注缓控释仿制药溶出度各时间点的溶出度范围，不要超出《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》的范围要求，如果超出了相应的范围，可能就需要做生物等效性试验了。 二、关于变更复杂仿制药辅料用量的相关要求，如双 ………………………………