达雷妥尤单抗皮下剂型四联疗法获批治疗新诊断多发性骨髓瘤

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7月30日，强生宣布，FDA已经批准 达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名： Darzalex Faspro） 的 补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合硼替佐米、来那度 胺和地塞米松（D-VRd）作为 适合接受 自体干细胞移植 （ASCT） 的 新诊断多发性骨髓瘤（ NDMM ）成人患者的 诱导治疗和巩固治疗。 本次新适应症获批主要是基于 III期PERSEUS研究的积极结果。该研究是 一项随机、开放标签临床试验（709），评估了 达雷妥尤单抗皮下注射剂联合VRd方案(硼替佐米+来那度胺+地塞 米松) vs VRd方案一线治疗新诊断多发性骨髓瘤的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 初步分析结果显示，患者接受D-VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后D-R作为维持治疗后，疾病进展或死亡风险降低了60%（HR=0.40；95%CI: 0.29-0.57；P < 0.0001）。相比于接受VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后R ………………………………