一款1个月卖了7960万元的阿尔茨海默药，被拒批

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▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 近日，欧洲药品管理局（EMA）表示，建议拒绝卫材和渤健共同研发的阿尔茨海默药Leqembi（lecanemab）的上市许可，理由是存在安全问题，包括涉及脑肿胀和潜在出血的副作用。 20年来首款获得FDA完全批准的AD新药 靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一，Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。2022年7月FDA受理了Leqembi的BLA申请，并授予优先审评资格。2023年1月，Leqembi获FDA加速批准上市，用于治疗阿尔茨海默症（AD），定价为每年2.65万美元。2023年7月该药获得FDA的传统批准，也成为20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。III期Clarity AD研究的数据显示，与安慰剂相比，Leqembi使早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了27%。 销售业绩方面，根据渤健 ………………………………