美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程

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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。这一流程类似于我国的分类动态调整制度。但FDA的再分类适用于设备类型，而不适用于单个设备。 一、高风险IVD再分类流程介绍 2024年初，FDA设备与放射卫生中心(CDRH)宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程，主要是将按III类管理的部分高风险产品降为II类按中风险进行监管。目前在拟降类考虑范围内的绝大多数是传染病检测试剂和伴随诊断试剂。 若成功降类，这类产品的上市注册途径将由最严格的PMA变更为510（k），因 ………………………………