创新医疗器械闯关，该领域国内首个！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 11月29日，世和基因官宣，NGS液体活检“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒”，世和产品再次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。 2023年，世和基因自主研发的世和一号非小细胞肺癌组织TMB检测试剂 盒（可逆末端终止测序法 ） 再次作为国家药监 局创新医疗器械获批上市，是国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒。 液体活检作为一种非侵入性检测技术，已被广泛用于癌症、遗传性疾病等的早期诊断和疗效监测。此次世和基因的产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，预示着中国在这一技术领域的监管逐步走向成熟。这将促进液体活检技术在临床中的应用推广，尤其是在肺癌等常见癌症的精准诊断中，帮助更早发现并个性化治疗。 NMPA的创新医疗器械特别审查程序主要针对具有重大临床价值的创新产品，提供更高效的审 ………………………………