百济神州：HER2双抗申报上市

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近日，百济神州注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得NMPA受理。 泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。 泽尼达妥单抗分子设计上为非对称二价双抗，分别结合HER2 ECD2/ECD4两个表位。 泽尼达妥单抗在美国也已经递交上市申请，PDUFA日期为2024年11月29日，Zymeworks认为其销售峰值有望超过20亿美元。 泽尼达妥单抗单药二线治疗胆道癌（BTC）的疗效ORR为41.3%，mDoR为14.9个月。一线质联合治疗胃食管腺癌（GEA）的ORR为79%，mDoR为20.4个月，18个月OS率为84%（ASCO GI2023数据）。百济神州此次申报的应该胃食管腺癌适应症。 百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益，首付款4000万美元，里程碑金额1.95亿美元，最多19.5%的销售分成。 总结 HER2双抗若成功获批上市，意味着百济神州在胃食管腺癌这一 ………………………………