只需每周一次皮下注射，再鼎医药抗体新药新适应症在华获批

文章预览

11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，再鼎医药的艾加莫德注射液（适用于皮下注射）的新适应症上市申请已获得批准。这一批准是基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）之前的优先审评信息，该药物的新适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）此前也已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司在一份新闻稿中强调，这是30多年来首个获得FDA批准的CIDP新疗法，具有明确的机制，并且是首个用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。 截图来源： NMPA官网 艾加莫德皮下注射液是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制而成，利用ENHANZE药物递送技术通过皮下注射方式给药。该产品能够与FcRn结合，降低循 ………………………………