主要观点总结
宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市,为国内首家获批的仿制药。原研产品由阿斯利康开发,已在美国获批并用于治疗2型糖尿病。达格列净二甲双胍缓释片具有多种特点,包括机制互补协同降糖、额外获益、血药浓度平稳以及改善患者用药依从性。国内多家药企已布局该品种的仿制药并申报上市。
关键观点总结
关键观点1: 达格列净二甲双胍缓释片获批上市
宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片成为国内首家获批的仿制药,原研产品由阿斯利康开发并在美国获批用于治疗2型糖尿病。
关键观点2: 达格列净二甲双胍缓释片的特点
达格列净二甲双胍缓释片具有机制互补协同降糖、额外获益如护心护肾等、血药浓度平稳以及改善患者用药依从性等特点。
关键观点3: 国内多家药企布局仿制药
国内已有多家药企布局该品种的仿制药,包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等,并已进入申报上市阶段。
文章预览
近日,NMPA官网显示,宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市,这是该品种国内首家获批的仿制药。 达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月,达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市,商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月,阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准,用于治疗2型糖尿病。 达格列净二甲双胍缓释片具有以下特点:1)两种一线降糖成分机制互补,协同降糖,可提供更强效持久的血糖控制;2)护心护肾、改善胰岛功能、降低体重等额外获益;3)相较于速释二甲双胍,缓释二甲双胍复方血药浓度更平稳,胃肠道不良反应发生率更低;4)一天服用一次,减少患者服药片数,有助于改善患者用药依从性。 根据医药魔方数据库,
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