HighLife获FDA IDE批准启动治疗二尖瓣返流的美国关键性临床研究

主要观点总结

法国HighLife SAS公司宣布其研究性设备豁免（IDE）申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可使用新型经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统启动一项美国关键性研究。该研究旨在评估TSMVR系统在不适合手术或经导管修复治疗的中度至重度功能性二尖瓣返流患者中的安全性和有效性。此外，文章还介绍了HighLife TSMVR系统的技术特点、手术步骤以及之前的临床研究结果。

关键观点总结

关键观点1: FDA批准HighLife SAS公司的IDE申请

美国食品药品管理局（FDA）批准了HighLife SAS公司的研究性设备豁免（IDE）申请，该公司可使用其新型经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统启动一项美国关键性研究。

关键观点2: HighLife TSMVR系统的研究目的

该研究旨在评估HighLife TSMVR系统在不适合手术或经导管修复治疗的中度至重度功能性二尖瓣返流患者中的安全性和有效性。

关键观点3: HighLife TSMVR系统的临床应用场景

在全球范围内，已有100多名患者接受了HighLife TSMVR技术治疗，其中30例可行性研究的一年随访临床结果已公布，并显示了良好的安全性和有效性。

关键观点4: HighLife TSMVR系统的技术特点

该系统采用“Valve-in-Ring”设计理念，具有自适应、自同轴的特点，手术步骤简单，且创伤较小。

关键观点5: 临床研究结果

根据HighLife TSMVR在欧洲/澳洲的可行性试验的30例临床结果，该系统达到了90%的技术成功率，术后1年时患者的生活质量有明显提升。

文章预览

巴黎，2024年6月3日 法国HighLife SAS公司宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其研究性设备豁免（IDE）申请 ，可使用新型经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统启动一项美国关键性研究。该关键性研究是一项单臂、多中心、前瞻性研究，旨在评估 HighLife TSMVR系统在不适合手术或经导管修复治疗的中度至重度功能性二尖瓣返流（FMR）患者的安全性和有效性，预计将在美国、欧洲和亚太地区的临床研究机构招募患者。 在美国、欧洲和亚太地区的不同临床项目中，已有 100 多名患者接受 HighLife TSMVR 技术治疗；其30例可行性研究的一年随访临床结果已公布于全球性会议，并发表于JACC（美国心脏病学会杂志）心脏介入专刊。 二尖瓣返流与治疗 二尖瓣返流是一个日益严重的公共健康问题，影响超过 2% 的总人口。二尖瓣返流指位于左心腔之间的瓣膜（二尖瓣）不能完 ………………………………