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疫苗从纳入“优先审评”到获批上市,要多久?

生物制品圈  · 公众号  · 生物  · 2024-12-16 12:08
    

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 01  ”优先审评”的涵盖范围? 根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示情况来看,优先审评的涵义可能与字面意思相去甚远,因为它几乎覆盖了近年来上市的大部分疫苗。 不仅有我国既往从来没有、接种需求一度旺盛的九价HPV疫苗,也包含了一众常规疫苗,如流感疫苗、sIPV疫苗、AC多糖结合疫苗等。 根据CDE的优先审评逻辑来看,即使该疫苗为首创、市场需求严重未得到满足,但大概率也要按照纳入优先审评的承办日期来按序进行。而从历时来看,恐怕优先审评也非短期内获批上市那么简单。  02  未纳入优先审评是否也能进入“审评任务”? 也有这种,但似乎相比纳入优先审评后再进入“审评任务公示”目录更少见。比如2018年以来均未出现在“优先审评公示”中的“吸附破伤风疫苗”和“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”, ………………………………

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