奥雷巴替尼多项 CML 适应症获中国澳门批准上市

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7 月 8 日，奥雷巴替尼正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。 本次获批的适应症包括：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。其中，第一个适应症已于 2021 年 11 月在中国内地获批，第二个适应症则在 2023 年 11 月在中国内地获批。 奥雷巴替尼作为目前我国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，其重要性不言而喻。此药物的研发主要应对先前一代和二代抑制剂所面临的耐药挑战，尤其是针对包括 T315I 突变在内的多种抗药性 BCR-ABL 变异。奥雷巴替尼的研发更注重扩展其对 BCR-ABL 突变的抑制谱，从而增强治疗效果。 从目前公布的研究结果来看，奥雷巴替尼已取得了多项关键 ………………………………