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当地时间8月29日,强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 (BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉,nipocalimab最初由AnaptysBi开发,之后卖给了Momenta公司。2020年8月,强生宣布以65亿美元(按照2020年8月31日1美元对人民币6.8605元汇率计算,约合人民币446亿元)价格收购Momenta,从而获得了后者的核心产品管线nipocalimab,深化在自身免疫病领域的布局。 全球患者60万, 各年龄段均有发病 重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响,各年龄段均有发病。当重症肌无力患者出现肢体肌肉群受累即称为全身型重症肌无力,超过85%(即约60万患者)的重症肌无力患者在发病后24个月内会发展为
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