深度解读仿制药质量与疗效一致性评价及关联审评审批热点问题

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最近1个月，SFDA密集发布了众多仿制药一致性评价相关政策：公布4个核查指导原则、公布第5-6批参比制剂目录、开放众多临床试验机构、发布一致性评价工作流程图。政策可操作性越来越高，对新政策、新规范的理解至关重要。距离第一批289个品种大限还有不到18个月，国内众多制药企业正在如火如荼地推进工作。而众多销量领先的非289品种，也早已抢先布局。实操过程中问题多多，急需向对口专家请教。药包材药用辅料与药品关联审评审批政策2016年8月发布，但是各地方药监机构、制剂、医药包装、药用辅料企业执行过程中遇到很多实际问题和困惑，也需要向专家咨询。 2017年以来，API China围绕一致性评价和关联审评审批已成功举办两次交流会。众多实战派专家 ………………………………