【网络讲堂】技术大牛带你玩转QbD

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  点击上方 “生物工艺” 可以订阅哦！ Connect Upstream系列网络讲堂开讲啦！ 第一弹 QbD理念在现代生物制药开发过程中的应用与挑战 伴随着生物制药行业越来越激烈的竞争，全球各大生物制药企业为了降低生产成本、提高药品质量，纷纷利用QbD方法进行药物的工艺开发。 FDA核查官员强调，在药品开发早期明确制造工艺的设计，以支持后期工艺验证研究，具有十分重要的意义。检查员们发现，在批准前检查中许多缺陷来自于不充分的前期工艺验证工作。探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健性，使用这样的风险管理模型（MVDA），才是最好的工艺验证计划。同时，FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健，从而支持商业化生产。 本次 网络讲堂将为那些希望利用QbD理 ………………………………