FDA延迟批准第一三共的HER3 ADC上市

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来源:药研网 6月26日，默沙东和第一三共共同宣布，其HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)， 基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。 FDA的完整回复函 （CRL） 提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果， 并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题 。 Patritumab deruxtecan是由第一三共发现并由第一三共和默克公司联合开发的一种专门设计的潜在同类首创HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。 非小细胞肺癌约占全球所有肺癌的85%，其中55%的患者在确诊时已发生远端转移，EGFR突变占所有NSCLC中14%-38%。对于接受过EGFR TKI和含铂化疗后出现疾病进展的患者，目前可选择的治疗方案疗效有限，亟需全新的治疗方法以改善预后。 去年12月， 基于HERTHENA-Lung01的单臂注册II期临床数据 ，默沙东 ………………………………