启升培训丨2025/04/28～04/29 医疗器械网络安全培训

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近年来，随着医疗设备智能化、联网化程度加深给患者治疗或诊断带来受益的同时，也不可避免地带来了网络安全的威胁。2025年一月底，FDA发布了一则和康泰监护仪有关的网络安全通知，该通知指出监护仪已发现三个网络安全漏洞： 病人监护仪可能受未经授权的用户远程控制或无法正常工作。 病人监护仪的软件中存在后门，这可能意味着器械本身或器械所连接的网络可能已经或可能会被入侵。 病人监护仪一旦连接互联网，便会开始收集患者数据，包括个人身份信息 (PII) 和受保护的健康信息(PHI)，并将这些数据外泄到医疗服务环境之外。 面对这些网络安全的威胁，FDA一直在想办法如何更好地监管。从2023年开始FDA发布了一系列的和网络安全有关的指南文件，主要包括： 2023年 3 月份FDA发布最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Polic ………………………………