​​​辐照灭菌过程确认控制程序

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点击蓝字 / 关注我们 1.目的和适用范围 1.1目的 对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭 菌效果满足产品规定要求。 1.2适用范围 适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。  YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施) 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2) (2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序； ——生 ………………………………