ICH 大会推进模型引导药物研发以及GCP附件2等指南草案

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ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况： 大会更新了 ICH 管理委员会对新的 ICH S13《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性研究》的概念文件 的批准，该文件已于 11 月 13 日发布，ICH 计划于 2025 年 6 月发布指南。 ICH E6(R3) 附件 2 《药品临床试验质量管理规范（GCP）》指南草案 已进入 2a/b 阶段并得到 ICH 大会的批准⁠⁠⁠。附件阐述了由于更多地使用更广泛的设计要素和数据源而引起的 GCP 考虑因素，并重点关注纳入分散要素、务实要素和/或真实世界数据（RWD）的试验示例。 ICH M15《模型引导药物研发（MIDD）一般原则》指南草案 已进入 ………………………………