【北京】医疗器械分类界定申报要求

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北京市医疗器械分类界定申报要求 　　为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》），以及《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等相关要求，特制定本申报要求。 　　一、提交申请 　　申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械 ………………………………