【提示】我市今年第六款国产1类创新药获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。这是今年本市第六款获批上市的国产1类创新药，也是第二款上市的KRAS抑制剂药物。该药适用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌患者。今年本市共有6款国产1类创新药和10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正实施服务创新机制，加强产品上市后监管。

关键观点总结

关键观点1: 格索雷塞片（安方宁）获批上市

这是今年本市第六款获批的国产1类创新药，也是第二款上市的KRAS抑制剂药物。它适用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌患者。

关键观点2: 今年本市共有多款新药和医疗器械获批上市

今年本市共有6款国产1类创新药和10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，展示了本市在医药领域的创新成果。

关键观点3: 市药监部门实施服务创新机制

市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，助力创新产品研发上市，并加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

文章预览

市药监局介绍，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。这是本市今年第六款获批上市的国产1类创新药，也是本市又一款上市的KRAS抑制剂药物。详见↓ （点击查看大图） 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 今年8月，本市信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。 今年，本市共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。 市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制， ………………………………