安钛克医疗冷冻消融仪获国家药品监督管理局批准上市

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近日，国家药品监督管理局批准了 上海安钛克医疗科技有限公司 “冷冻消融仪”创新产品注册申请。这是上海市今年第2款获批的三类创新医疗器械，也是上海市第3家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 相较于在我国已上市的国内外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 冷冻消融仪及其配套设备 该 ………………………………