口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见

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转自：国家药监局审评中心   编辑：wangxinglai2004 2024年09月12日， 国家药监局审评中心发布了《ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）》，征求意见截止2024年10月18日。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱： gkzhqyj@cde.org.cn。 实施建议： 自公告发布之日起开始的生物等效性试验（开始时间以备案时间为准），均适用M13A指导原则（含问答文件）。同时设置12个月过渡期，过渡期内仍可适用原技术要求。 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督 ………………………………