罗氏first in class眼科双抗新适应症在华获批

主要观点总结

国家药监局官网显示，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）的新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。此前，该药物已在美国获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），并于2023年12月在中国获批上市。罗氏发表了关于法瑞西单抗治疗MEfRVO的两项全球性III期研究结果，显示出其疗效和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 法瑞西单抗新适应症获批

法瑞西单抗（faricimab）的新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。

关键观点2: 法瑞西单抗的疗效和安全性

罗氏在《Ophthalmology》期刊上发表的两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）结果，显示法瑞西单抗对治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效和安全性。

关键观点3: 法瑞西单抗与阿柏西普的比较

与阿柏西普相比，接受法瑞西单抗治疗的患者视力持续改善。在两项研究中，法瑞西单抗组患者的视力改善和中央子域厚度降低程度与阿柏西普组相当或更优，同时更少的患者出现视网膜血管渗漏。

关键观点4: 视网膜静脉阻塞的影响和治疗

视网膜静脉阻塞是导致失明的第二大常见原因，现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。法瑞西单抗的出现为治疗视网膜静脉阻塞提供了新的选择。

文章预览

10月14日，国家药监局官网显示，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。 法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2023年12月，该药物在中国获批上市。 今年8月，罗氏在《Ophthalmology》期刊上发表了法瑞西单抗治疗MEfRVO的两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）结果。 BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续 ………………………………