【征求意见】已上市化药药品补充申请药学自评估报告

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来源：国家药监局审评中心    编辑：wangxinglai2004 2024年07月26日，国家药监局审评中心发布了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起30天。 《自评估报告》给出了多个补充申请项目的 【自评估关注点】 ，如制药变更项： 对于口服固体制剂、非无菌半固体制剂及特殊制剂等的处方、工艺、原料药供应商、生产批量等的变更， 评估是否需要进行生物等效性研究。   1）制剂处方中的辅料发生重大变更： 一般需考虑进行生物等效性研究。如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。   如变更前产品为基于生物药剂学分类系统豁免生物等效性上市的药物，变更后仍需符合相关的豁免原则（如ICHM9），否则应进行生物等效性研究，并按照重大变更进行补充申请。   2）制剂 ………………………………