FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

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2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。 一、背景 无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。应认真评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，降低对人体健康带来的风险。 二、适用范围 该指南仅限于采用基于微生物灭活、生产最终灭菌过程无菌类器械的510(k)审查。上述灭菌过程 ………………………………