印度 Zydus 终收警告信，交叉污染调查不力无菌操作不规范

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美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信 ，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。 Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格 ，其中列举了十条缺陷。公司于 5 月中旬对 483 做出了回复，但 FDA 认为回复不充分，继而发布了这封警告信。 在警告信中，FDA 重点指出 Zydus 未能查明交叉污染事件（包括玻璃颗粒污染）的原因，以及对微生物污染的防范措施不利，生产和工艺控制不达标。 FDA 检查员指出，Zydus 未能充分调查其多批氰钴胺注射剂中的玻璃颗粒污染问题，这种注射剂用于治疗和预防维生素 B12 缺乏症。Zydus 依靠目视检查相关药瓶，最终在未查明问题根源“且仍有可能存在玻璃污染”的情况下放行了多批产品。 更糟糕的是，对氰钴胺药瓶进 ………………………………