国内首款！信达 IGF-1R 抗体报上市

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5 月 21 日，信达生物宣布， 其在研替妥尤单抗注射液的新药上市申请已获 CDE 受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。 替妥尤单抗（ IB I311） 是中国首个申报上市的 IGF-1R 抗体。 来自：CDE 官网 此次 NDA 获受理是基于一项在中国 TED 受试者中开展的 III 期注册临床研究 RESTORE-1 （CTR20223393）的积极结果。 研究结果显示，RESTORE-1 的 III 期阶段主要研究终点顺利达成：第 24 周时，接受 IBI311 治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退 ≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加 ≥2mm 的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311 组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为 85.8% 和 3.8%，两组差异为 81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P < 0.0001）。 此外， 关键次要研究终点 ，如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退 ≥ 2 mm 及研究眼临床活动 ………………………………