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【飞检】国家局公布4家械企飞检通告

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2018-10-12 17:18

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     近期 , 国家药监局对安徽航天生物科技股份有限公司等 4 家械企进行了飞行检查, 共发现 11 项严重缺陷 ,41 项一般缺陷,上述企业均被责令停产整顿并召回可能有安全隐患的产品。以下是具体飞检明细: 对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报 企业名称 安徽航天生物科技股份有限公司 法定代表人 李凯 企业负责人 李凯 管理者代表 许威 注册地址 安徽省蚌埠市山香路1319号院内综合车间一 生产地址 蚌埠市高新区山香路1319号 检查日期 2018年9月5日至9月7日 产品名称 一次性无菌中心静脉导管及附件 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》 主要缺陷和问题及其判定依据   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表 ………………………………

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