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FDA 的 A 类会议 是一种正式会议，通常用于解决药物开发过程中需要 立即解决 的关键问题。这些会议通常在药物开发项目遇到停滞、面临严重问题或需要与 FDA 解决争议时提出。 A 类会议的常见情况包括： 1. 解决临床暂停问题：如果 FDA 对一项研究下达临床暂停（停止临床试验），可以请求 A 类会议来解决阻碍试验继续进行的问题。 2. 争议解决：当药物研发方与 FDA 之间存在分歧时，A 类会议可以用于解决这些争议。 3. 特别协议评估（SPA）：用于解决与 SPA 相关的未决问题的会议。 4. 行动后会议：例如，在药物申请被拒绝后，A 类会议可以用于讨论存在的缺陷以及潜在的解决步骤。 T imelines for Type A Meetings OTP Response to Meeting Request** 14 days from receipt Meeting Scheduling or WRO Issued*** 30 days from receipt Meeting Package Due to OTP At the time of request Meeting Length Granted 6
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