最新整理！创新药基本开发流程

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前言 创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。 按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。 专利保护期过后，就会被大量仿制。 在美国食品药品监督管理局（FDA）的评审标准中，新分子实体（New  Moleculer  Entity，NME）和获得新生物制品许可的药物（Biologic  License  Application，BLA）均属于创新药。 根据CFDA颁布的注册分类，分为五大类。 本文中的新药特指1类新药。 新药研发模式 1类新药大致可分为以下几类（图1）。 ▲  图1-新药研发模式 “First in Class” 即为首创新药。一般指能治疗某种疾病的新靶点、新机理药物； “me-too” 意为与FIC具有相似的作用机 ………………………………