信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理

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9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 CDE官网 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。 就在今年5月，信达生物宣布 匹康奇拜单抗 在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。 CLEAR-1（NCT05645627）是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接 ………………………………