主要观点总结
国家药监局对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个医疗器械品种进行产品质量监督抽检，其中有24批（台）产品不符合标准规定。其中包括宁波博泰生物技术有限公司生产的脂蛋白（a）测定试剂盒。国家药监局已要求省级药品监督管理部门对企业进行行政处理并公开处理决定。同时，要求企业召回不合格产品并进行风险评估和整改。
关键观点总结
关键观点1: 国家药监局进行了医疗器械产品质量监督抽检
国家药品监督管理局对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个医疗器械品种进行了产品质量监督抽检，这是为了加强医疗器械的监督管理，保障产品的质量安全有效。
关键观点2: 24批（台）产品不符合标准规定
在抽检中，有24批（台）产品不符合标准规定，其中包括宁波博泰生物技术有限公司生产的脂蛋白（a）测定试剂盒，其准确度不符合标准规定。
关键观点3: 国家药监局已要求行政处理和社会公布
对于抽检发现的不符合标准规定的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地的省级药品监督管理部门按照相关法规进行行政处理决定并向社会公布。
关键观点4: 企业需召回不合格产品并进行风险评估和整改
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回产品。同时，要求企业查明产品不合格原因并制定整改措施。
文章预览
来源：国家药监局 9月12日，国家药监局官网发布：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。 其中包含一款IVD产品： 脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。 对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督
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