再拓适应症，中国ADC一哥能否脱困？

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今日（10月15日），据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 这是维迪西妥单抗申报上市的第三项适应症，此前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批。2021年，维迪西妥单抗通过NMPA优先审评审批程序，附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管联合部腺癌患者的治疗，成为首款获得NMPA批准的中国原创HER2 ADC，且是首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物。当年12月，维迪西妥单抗又获批用 ………………………………