医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点及判定原则

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关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿） 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。 请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。 附件： 1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿） 2.反馈意见表 　　国家药监局综合司 　　2024年6月12日 点击 ………………………………