首款！FDA批准”first-in-class”突破性疗法

主要观点总结

美国FDA已批准药明康德内容团队编辑Galderma的IL-31受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab）用于治疗成人结节性痒疹。Nemluvio通过抑制IL-31信号通路发挥作用，临床试验结果显示其能迅速减少结节性痒疹患者的瘙痒症状。这是首款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。其他公司也在开发针对结节性痒疹的疗法。

关键观点总结

关键观点1: FDA批准Nemluvio用于治疗成人结节性痒疹

美国FDA已批准药明康德内容团队编辑Galderma的IL-31受体靶向单抗Nemluvio用于治疗成人结节性痒疹患者。这一药物的开发经历了多个阶段的临床试验，显示了其在减少结节性痒疹患者的瘙痒症状方面的疗效。

关键观点2: Nemluvio的作用机制

Nemluvio通过抑制IL-31信号通路发挥作用，这是一种新型的免疫疗法。IL-31在多种皮肤疾病的病理机制中起着重要作用，包括过敏性皮炎和结节性痒疹等。

关键观点3: 临床试验结果积极

临床试验结果显示，接受Nemluvio治疗的结节性痒疹患者瘙痒症状迅速减少，而且在关键的次要终点上也有所改善。该药物通常耐受性良好，安全性与之前的试验结果一致。

关键观点4: 其他公司也在开发针对结节性痒疹的疗法

除了Galderma之外，其他公司也在开发针对结节性痒疹的疗法，如再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）的重磅抗炎药物Dupixent，Incyte的ruxolitinib乳膏等。这些疗法也经历了临床试验的验证，并取得了一定的疗效。

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 Galderma今天宣布，美国FDA已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）患者。之前的3期试验结果显示， 早在第4周就观察到接受Nemluvio治疗的结节性痒疹患者的瘙痒症状迅速减少。 根据新闻稿， Nemluvio是首款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。 结节性痒疹是一种神经免疫性皮肤病。 这种疾病是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，是对生活质量影响最高的炎症性皮肤病之一。 患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节），且睡眠质量差。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。IL-31在包括过敏性皮炎和结节性痒疹在内多种皮肤疾病的病理机制中起着重要作用。 由于I ………………………………