CDE老师文章｜化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨

主要观点总结

文章主要探讨了化学药品仿制药眼用制剂的质量研究，包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、有关物质控制、体外释放或溶出、可见异物、包装系统的适配性与相容性、稳定性等相关问题。并参考国内外相关技术指南，为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂眼用制剂的开发或我国监管机构提供参考。

关键观点总结

关键观点1: 眼用制剂的特点与质量控制要求

眼用制剂直接作用于眼部，由于其独特的解剖学和生理学特点，在质量控制方面要求更为严格，包括微生物、释放或溶出、稳定性等方面的考虑。

关键观点2: 质量研究的总体要求

眼用制剂的质量要求相对较为严格，需满足成分一致性、物理化学特性与参比制剂相当等要求，并对溶液型、混悬型、软膏型等不同剂型进行特定的质量控制。

关键观点3: 微生物方面的考虑

无菌是眼用制剂很关键的质量属性之一，需确保产品的无菌性，防止微生物污染，并对多剂量包装的眼用制剂进行抑菌效力试验。

关键观点4: 有关物质控制

眼用制剂的有关物质应符合国际协调理事会 (ICH) 的相关要求，并考虑潜在未知杂质的潜在影响。

关键观点5: 体外释放或溶出测试

对于某些眼用制剂，需进行体外释放或溶出测试以评估处方工艺的一致性，对复杂眼用制剂的仿制有一定指导意义。

关键观点6: 可见异物检查

使用稳健的目视检查方案对眼用制剂的可见异物进行检查，确保产品质量。

关键观点7: 包装系统设计与稳定性设计

眼用制剂的包装系统需保证产品的无菌性，并考虑不同包装材料的相容性和稳定性，设计科学的稳定性试验方案来评估产品的稳定性。

文章预览

（ 点击图片 查看详情 ） 摘要：由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，主要包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等。通过本文的探讨，以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考。 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，主要用于治疗干眼症、沙眼、眼部炎症（结膜炎）、视网膜病变、青光眼等，剂型主要包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂（如溶液、混悬液和乳液），该类产品一般是将活性成分递送至眼内或眼周[1]。由于眼睛的敏感性及独特的解剖 ………………………………