赛诺菲CD38单抗获FDA批准一线治疗多发性骨髓瘤

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9月20日，赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗） 的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）。这是 Sarclisa在美国 获批的第3项适应症。此前， CDE也于今年5月受理了该sBLA 。 FDA此次批准主要是基于III期IMROZ研究的积极结果。该研究纳入了446例 不适合接受移植的NDMM成人患者，评估的主要终点为无进展生存期（PFS）。 结果显示，中位随访59.7个月时 ， Sarclisa组患者的PFS显著延长（未达到 vs. 54.3个月）； Sarclisa组 PFS达到60个月的患者比例显著高于 VRd组 （63.2% vs. 45.2%），疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60， P < 0.001 ）。 来源：NEJM Sarclisa是赛诺菲从 ImmunoGen（已被艾伯维收购）手中获得的一款CD38单抗，可 靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异 ………………………………