18个已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之二

主要观点总结

文章主要介绍了NMPA已批准的18个NGS多基因小Panel试剂盒的审评报告分析。文章更正了一个关于HER2和ERBB2基因别名的错误，并指出了NMPA公开审评报告的具体情况。此外，文章还详细描述了已公开的5个试剂盒的信息，包括检测限、审评报告中的检测内容以及与其他已上市产品的比较等。

关键观点总结

关键观点1: HER2和ERBB2是同一个基因的别名。

文章更正了一个关于基因别名的错误。

关键观点2: NMPA公开的审评报告只有5个。

文章指出了NMPA公开审评报告的具体情况，并提供了链接。

关键观点3: 已公开的5个试剂盒的审评报告主要涉及非小细胞肺癌的基因检测。

其中，除了艾德生物的10基因试剂盒获批针对非小细胞肺癌和结直肠癌，其他4个都只获批针对非小细胞肺癌。

关键观点4: 审评报告中的关键信息包括检测限、检测工具包等。

诺禾6基因和飞朔6基因试剂盒使用扩增子捕获技术，可以同时检测DNA和RNA，用于基因融合检测。其他三个试剂盒只检测DNA。

关键观点5: 获取审评报告的方式。

文章最后提供了获取审评报告的方式，读者可以在公众号后台发送“小Panel”获取。

文章预览

接上一篇，首先更正一下上一篇的一个错误：HER2和ERBB2是同一个基因，基因别名而已，多谢提醒的同学，更新一下这个表（上篇文章也已经修改了）： 继续解读已获批的18个NGS多基因小Panel试剂盒，此次主要基于NMPA医疗器械审评中心公开的审评报告进行分析。 以为是个大工程，但是找来找去，只找到了5个公开的审评报告，经确认，的确只公开了5个，NMPA所有公开的审评报告的链接： https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html 从2017年11月公开第一个审评报告， 迄今为止，一共21页413个获批医疗器械公开了审评报告，全部翻一遍，还是花不了多长时间的： 看来并不是所有获批医疗器械的审评报告都会公开，详细的公开标准没有查到，只找到了下面的审评报告的流程图，审评中心只会对 创新，优先，同品种首个产品 的审评报告进行公开。    倒是省了不少时 ………………………………