北京市药监局：天竺综保区将建立罕见病药品保障先行区

主要观点总结

北京市人民政府新闻办公室举行北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会，介绍了北京在罕见病药品保障、临床急需药械进口、创新药械审评审批等方面的政策和进展，以及药品进口企业产品追溯体系建设等情况。

关键观点总结

关键观点1: 提升罕见病用药和临床急需药械的可及性和便利性

北京出台实施方案，通过罕见病药品保障先行区建设和临床急需药械进口绿色通道，优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，缩短患者用药等候时间、保障品种数量，实现全程追溯。

关键观点2: 两项国家试点政策加持，加速创新药械审评审批

北京争取到两项药品审评审批改革措施落地，包括补充申请审评时限压缩至60日试点和药品临床试验审批时限压缩至3.天试点，旨在促进企业技术迭代升级和保障临床用药。

关键观点3: 力促贸易便利化，助力药品医疗器械‘出海’

北京推动药品出口工作方案，助力有条件的企业高质量参与共建‘一带一路’等国际合作。同时，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等政策也进一步开放医药领域。

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↑点击上方“北京发布”，订阅权威信息！ ▲9 月20日，北京市人民政府新闻办公室举行北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会。北京市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。市药监局主要负责同志，市科委、中关村管委会，市卫生健康委、北京海关、顺义区政府相关负责同志介绍情况并回答记者提问。 北京市药监局局长、市“两区”办副主任(兼)曹巍介绍北京“两区”建设药品监管领域创新政策实施情况： 自2023年11月国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（简称“示范区2.0方案”）发布以来，市药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体要求，牵头在天竺综保区建立罕见病药品保障先行区、临床急需进口药械绿色通道等8项工作任务，坚持“三医”协同，统筹发展和安全，力促监 ………………………………